Guardian gazetesi bilim muhabiri Nicola Davis’in araştırmasını bianet çevirisiyle aktarıyoruz:
Covid-19’a karşı aşıların ortaya çıkması, uzmanlar tarafından oyun değiştirici olarak karşılandı, ancak hızlı onay süreci bazı insanlar için endişe kaynağı oldu. Bu tür süreçlerin nasıl ve neden bu kadar hızlı olduğuna bir göz atıyoruz.
Normalde ne kadar sürer?
Geleneksel olarak yavaş bir süreçtir.
Ekim ayında Commons and Lords ulusal güvenlik strateji komitesinde konuşan Sir Patrick Vallance, Covid’den önce tamamen yeni bir aşı geliştirmenin ortalama 10 yıl sürdüğünü ve bu sürecin yaklaşık beş yıldan daha kısa bir sürede başarılmadığını söyledi.
Şimdi nasıl mümkün oldu?
Göz önünde bulundurulması gereken kilit nokta finansman – ilaç şirketlerinin karşılaştığı olağan mali endişeleri bir kenara iten bir Covid aşısı yarışına kamu ve özel nakit akıtıldı. Dahası, talep ve aciliyet yüksek.
London School of Hygiene & Co.’da farmakoepidemiyoloji profesörü olan Stephen Evans, şöyle konuşuyor:
“Hükümetlerin aşıları önceden satın almaları, insanların daha önceki bir aşamada yaptıklarıyla her seferinde bir adım atmak zorunda kalmadan daha büyük riskler alabileceği anlamına geliyordu.”
Geleneksel olarak aşılar, onu zayıflatarak veya bir virüsü öldürerek veya virüsün bir kısmını laboratuvarda üreterek geliştirilir. Ancak bu zaman alıcır.
Bunun yerine, hem Oxford Üniversitesi / AstraZeneca hem de Pfizer / BioNTech aşıları, virüsten genetik materyalin denenmiş ve test edilmiş bir pakete yerleştirilmesini içeren farklı “platform teknolojileri” kullanılarak geliştirildi.
İnsan vücuduna girdikten sonra bu genetik materyal, hücrelerimizdeki protein yapım makinesi tarafından koronavirüs “başak proteinini” değiştirmek için kullanılır ve bir bağışıklık tepkisini tetikler.
Bu yaklaşıma, Çin’deki bilim insanlarının yeni koronavirüsün genetik dizisini belirleme ve paylaşma hızının yanı sıra diğer koronavirüslerle ilgili halihazırda devam eden çalışmalar da yardımcı oldu.
Bu tür yeni aşı teknolojileri geleneksel olmayan bir yaklaşım olsa da bu, test edilmedikleri anlamına gelmez.
“Bu kez bir gecede oldu”
Imperial College London’dan Dr. Zoltán Kis, “[Pfizer / BioNTech aşısının kullandığı] mRNA aşı platformu teknolojisi yirmi yılı aşkın süredir geliştirme aşamasında,” dedi.
Platform teknolojilerinin kullanımı, yalnızca bir aşının hızlı bir şekilde geliştirilebileceği ve daha başlangıçtan itibaren güvenlik profili hakkında daha çok şey bilindiği anlamına gelmez, aynı zamanda mevcut üretim süreçleri kullanılabildiği için üretim daha hızlı ve daha ucuzdur.
Dikkate alınması gereken bir diğer husus da, geleneksel aşı geliştirmede klinik denemelerin aşamalarının sırayla yürütülürken, Covid aşılarının üst üste gelmesi durumunda süreci daha hızlı hale getirmesi.
Kis, “Aşı üretimi de klinik deneylere paralel olarak gerçekleştirildi ve denemelerin başarılı olacağını varsaydı” diyor.
Evans ise, büyük çaptaki testlerin ve süresinin güven verici olduğunu ekledi.
Peki ya onay süreci?
King’s College London’da misafir eczacılık profesörü ve Farmasötik Tıp Fakültesi eğitim ve standartlar komitesi başkanı Dr. Penny Ward, yeni ilaçların onaylanmasının genellikle yaklaşık altı ila dokuz ay sürdüğünü söyledi.
Ancak bu kısmen, gerekli verilerin genellikle düzenleyici kurumlara tek seferde ulaştırılmasını içeriyor.
Covid-19 aşıları söz konusu olduğunda, süreç, her aşamada kurumlara açıklanan bilgilerle “sürekli gözden geçirme” olarak bilinen yöntemle hızlandırıldı.
Evans, şirketlerin normalde tüm veriler gelene kadar bir başvuru yapmak için beklediklerini, çünkü onay sürecinin kendileri için pahalı ve riskli olduğunu belirterek, “Devreden inceleme yapılacak çok yeni bir şey” dedi.
Ancak Ward, Pfizer / BioNTech aşısına yalnızca MHRA tarafından bir tür acil durum onayı verildiğini de ekledi.
İngiltere’de onay neden daha hızlı?
Brexit’in MHRA tarafından Pfizer / BioNTech aşısının hızlı bir şekilde onaylanmasına nasıl yardımcı olabileceği hakkında çok fazla konuşma yapılsa da uzmanlar, AB yasalarının, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) izni olmadan üye devletlerin acil kullanım için ilaçları onaylamasına izin verdiğini vurguladı.
Ancak Evans, Brexit geçiş döneminin MHRA’nın şu anda bazı ekstra kapasiteye sahip olduğu anlamına gelebileceğini söyledi.
“1 Ocak’tan itibaren yapmak zorunda kalacağımız işi yapmak zorunda olmadığımız bu biraz garip durumdayız ve normalde EMA için yapacağımız işi alamıyoruz” diye ekledi.
Ancak Ward, diğer faktörlerin önemli olduğunu söylüyor:
“[Bir] ürünün [EMA] tarafından onaylanması için, [AB] üye devletlerinin kullanım koşullarını kabul etmesi gerekiyor,” diyor ve yalnızca bir devletin dahil olmasına kıyasla daha fazla tartışma yapıldığını belirtti.
Diğer bir olasılık da, Avrupa’nın aşılarda çok az değişiklik olduğu bilinene kadar beklemek isteyebilir.
ABD’de de benzer düşünceler söz konusu olabilir.
Ward, “ABD [Gıda ve İlaç Dairesi], üretim süreci tam olarak onaylanmadıkça, acil bir durumda bile bir ürünü geleneksel olarak kabul etmeyecek veya lisanslamayacaktır” dedi ve dağıtımla ilgili lojistik hususların da bir rol oynayabileceğini ekledi:
“Diğer bir şey de ABD’nin bir süre önce aşılar ve biyolojik ürünlerle ilgili danışma komitesi toplantısı yapmadan bir aşıyı onaylamayacağına karar vermesi.
“Bu toplantı, BioNTech / Pfizer aşısı için 10 Aralık’ta planlandı ve Moderna aşısı 17 Aralık bekleniyor.”
