Sinovac 3’üncü fazdan yeni sonuçlar: Beş aylık takipte rakamlar ne söylüyor?

Sinovac aşısının Türkiye’deki 3’üncü faz çalışmasına dair ara sonuçların, saygın tıp dergisi Lancet’te yayınlanan makalede yer almayan sonuçlarını Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü’nden Prof. Dr. Murat Akova anlattı.

Çalışmada aşının iki dozunun yüzde 83,5 oranında koruma sağladığı belirtilirken, yeni varyantlara karşı ‘uzun vadeli etkinliği için’ araştırma yapılması gerektiği vurgulanmıştı.

Lancet dergisinde yayınlanan makaleye göre Türkiye’de 24 merkezde yürütülen çalışmaya dahil edilen 10 binden fazla katılımcı arasında ciddi bir yan etki veya ölüm bildirilmedi. Ortalama 43 günlük izlemden sonra toplamda 150 Covid-19 vakası, PCR ile teyit edildi. İkinci dozdan 14 gün sonra, aşı grubunda dokuz semptomatik Covid-19 vakası, plasebo grubunda ise 32 vaka bildirildi. 

Çekinceler sıralandı

Makalede çalışmanın kısıtlı kaldığı bazı maddeler de belirtildi. İlk olarak, 43 günlük izlem süresinin çok düşük olduğu, bu ara sonuçlarla iki doz aşının uzun dönemde ne kadar koruyacağına dair çıkarım yapılamayacağı ifade edildi. İkincisi, oluşturulan örneklemin görece genç olduğu, ortanca yaşın 45 olduğu grubun sağlıklı ve kronik rahatsızlıkların sık rastlanmadığı bireylerden oluşturulduğu ve çalışmada görülen vaka oranının da düşük bulunduğu vurgulandı. Sonuçların genelleştirilmeden önce dikkatlice değerlendirilmesi gerektiğinin altı çizildi. Ağır Covd-19 ihtimalinin düşük olduğu bireylerden oluştuğu için bu konuda da geçerli bir genelleme yapılamayacağı belirtildi. Üçüncü olaraksa, iki doz arasındaki 14 günlük süre ve 43 günlük izlem süresinin kısalığı nedeniyle varyantlara ilişkin bir çıkarımda bulunmanın çok zor olduğuna dikkat çekildi.

DHA’ya konuşan Prof. Dr. Akova söz konusuu verilere henüz dahil edilmeyen yeni sonuçları şöyle anlattı: “Biz Faz 3 çalışmamızda gönüllülerimizi sadece 43 gün izlemiştik. Bunu da makalemizde bir eksiklik olarak belirtmiştik hatta. 43 gün sonrasındaki takiplerde bu gönüllülerde neler olduğu bilinmiyordu. Ama şimdi bizim elimizde iki doz aşısını olmuş gönüllerin ki 9 bin 494 kişi, 164 günlük takip verileri var. Yani 164 gün, aşağı yukarı 5,5 aylık takip verisi demek. Bu süre içerisinde iki doz Sinovac ile aşılanmış 9 bin 494 kişinin 267 tanesi hastalanmış. Aşılanmış olmasına rağmen hastalananların oranı yüzde 2,81. Ama bunların içerisinde bakıyorsunuz 236 tanesi hastalığı çok hafif olarak geçirmiş. Binde 2,5 oranında gönüllü ise semptomatik yani belirtili geçirmiş. Ama buna karşılık 9 bin 494 gönüllü içinde hastaneye yatarak Covid-19 tedavisi gören kişilerin oranı 10 binde 7. Yani toplam sadece yedi kişi. Altı aylık takibi sonunda da ölüm ve yoğun bakım yatışı hiç yok.”

Üçüncü doz gerekli mi?

Üçüncü doz aşı uygulamasına da değinen profesör bunu ‘bilimsel açıdan son derece sakıncalı’ olarak değerlendirdi: “Doğrudur varyantlara karşı bütün aşıların bir azalmış etkinliği söz konusu. Ama bu azalmış etkinlik hep nötralizan antikor üzerinden yapılan değerlendirmeler üzerinden. Dolayısıyla üçüncü dozun buna katkısı ne kadar olacak, katkısı olursa bu üçüncü dozların ekstra bir zararı olacak mı, yan etkisi olacak mı, bütün bunları önce bir bilimsel çalışma içerisinde yapıp ona göre karar verilmesi lazım. Belki günün birinde üçüncü doza ihtiyacımız olacak ama bunun belki de varyantlara karşı geliştirilmiş yeni bir aşı ile olması gerekecek, ya da elimizdeki aşılarla yapmak zorunda kalacağız. Ama bu henüz bilimsel bir soru.”

Dünyada henüz üçünçü doz aşı uygulayan ülke olmadığına işaret eden Prof. Dr. Akova “İsrail çalışma yapacağım diyor, Fransa çalışma yapacağım diyor. Uygulayanlar belki sadece immunsüpresif hastalığı olanlara yani kanser tedavisi gören ya da yoğun bakım hekimleri, yüksek risk altındaki kişiler eklenecek” dedi.

Türkiye’de de üçüncü dozla ilgili çalışma yapmayı planladıklarını belirten profesör şöyle konuştu: “Kendi gönüllülerimizle, eğer etik kurul bize onay verirse ki önümüzdeki hafta görüşülecek. Gönüllerimizi çağırıp aşı oldukları merkezlere, onlara bir üçüncü doz aşı yapmayı düşünüyoruz. Ama bu üçüncü doz aşıyı yapmadan önce onlardan kan örneği alıp nötralizan antikor bakacağız, sonra da aşılayıp 14-28 gün sonra tekrar çağıracağız ve bir daha kan alarak nötralizan antikor titresine bakacağız. Dolayısıyla bu sayede altı aylık bir sürenin sonunda aşağı yukarı iki doz aşının etkinliğinin ne olduğunu göreceğiz, üçüncü doz aşı yaptıktan sonra da nötralizan antikor titresi nasıl artıyor, hatta o arada da yapabilirsek bu etkinliği varyant virüslerle de kıyaslamayı düşünüyoruz. Son olarak hala aynı şeyi diyorum, aşılanın, hangi aşıyla olursa olsun mutlaka aşılanın ama üçüncü doz aşı için de şu anda çok da acele etmeyin.”