Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan Covid-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen monoklonal antikor ilacına, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’den acil durum kullanım ruhsatı verildi.
Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan Covid-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) acil durum kullanım ruhsatı verildi.
Şirketten yapılan açıklamaya göre, FDA’in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı.
Bu çalışmanın ara sonuçlarına göre, yüksek riskli erişkin Covid-19 pozitif hastalarında hastane yatışı ya da ölüm riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri, ilacın Hindistan varyantı da dahil olmak üzere bilinen tüm varyantlara karşı etkili olduğunu ortaya koydu.
GELECEK HAFTALARDA ERİŞLEBİLİR OLACAK
AA’nın aktardığına göre, FDA’in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın gelecek haftalarda ABD’deki Covid-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.
İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere diğer küresel ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor.
EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Kurulu hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan Covid-19 Monoklonal Antikor Etkililik Çalışması sonucu elde edilen etkililik ve güvenlilik verilerinin analizini değerlendirerek geçen günlerde ilaca olumlu yönde görüş bildirmişti.
MONOKLONAL ANTİKOR NEDİR?
İnsan vücudu birçok farklı türde antikor üretiyor. Bunların en güçlülerine ‘etkisizleştiren antikorlar’ adı veriliyor.
Bilim insanları bu antikorları eleyerek en güçlülerini, virüse yapışmakta en yetenekli olanını seçiyor ve seçilen antikor labaratuvarda çoğaltılıyor. Böylece bu antikorların büyük miktarlarda üretimi sağlanabiliyor.
İşte bu yöntemle elde edilen antikorlara tek bir antikor hücresinden klonlandıkları için ‘monoklonal antikor’ ya da ‘mAb’ deniyor.
