Etiket: Protokol

Pfizer-BioNTech tarafından üretilen dünyanın ilk Covid-19 aşısının test aşamasında bazı düzensizlikler yaşandığı iddia edildi.

Dünyanın en çok okunan tıp dergilerinden “British Medical Journal”da (BMJ) 2 Kasım’da yayınlanan bir makalede, Pfizer’ın aşı testleri için kullandığı Amerika Birleşik Devletleri’ndeki (ABD) şirketlerden Ventavia’nın test protokolünde “ihmalkarlıklarda” bulunduğu belirtildi.

Dünya genelinde Pfizer’ın çalıştığı 153 test şirketinden biri olan Ventavia’nın 44 bini aşkın gönüllünün sadece yüzde 2’sinin testlerini yaptığı, bu sebeple de aşının etkinliği konusunda bu ihmallere rağmen bir risk bulunmadığı düşünülüyor.

Suçlamalar neler?

BMJ’deki makaleye göre 2020 sonbaharında Teksas’ta bulunan Ventavia’da test protokollerindeki ihmaller şirket çalışanı Brook Jackson tarafından yönetime bildirildi. Jackson’a göre klinik testler yapılırken “acele” edildiği, bu nedenle de verilerin kesnliğinin ve hasta güvenliğinin tehlikeye sokulduğu ileri sürüldü.

Jackson, aşı olmuş gönüllülerin ve olumsuz sonuçların takibinde ihmallerin ve protokolün tam olarak takip edilmediği durumların rapor edilmediğini ifade etti.

Şirket çalışanı ayrıca, aşıların uygun olmayan sıcaklıklarda saklandığını ve laboratuvar eşantiyonlarının yanlış etiketlendiğini de ileri sürdü.

Bu etiketleme sorununun yarattığı en büyük tehlikenin ise “çift kör deneyi” olarak adlandırılan süreçte hatalara neden olması. Zira bu süreçte doktor ve gönüllü aşının gerçek mi yoksa plasebo mu olduğunu bilmiyor. Fakat etiketlemedeki hataların sonuçların objektif olmasında sorunlara neden oluyor.

Brook Jackson bu konularda Ventavia’yı birçok defa uyardığını fakat yönetimden hiçbir yanıt alamadığını belirtiyor. Amerikan İlaç Ajansı’nı bilgilendirdiği gün ise işine son verildiğini söylüyor.

Makalade isminin açıklanmasını istemeyen diğer bir Ventavia çalışanı da sorunlar hakkında yönetimi bilgilendirmesinin ardından Pfizer’ın liderliğinde bir heyet oluşturulduğunu fakat çocuk, ergen ve hamilelerin aşılanması ile üçüncü doz konusunda yeni testler için şirketin görevlendirildiğini belirtti.

Ventavia’daki hatalar aşının etkinlik sonuçlarını etkiler mi?

Pfizer tarafından geliştirilen Covid-19’a karşı klinik aşı testleri, dünya genelinde 153 laboratuvarda yürütülüyor.

Laboratuvarların bulunduğu ülkeler arasında ABD, Almanya, Türkiye, Güney Afrika, Brezilya ve Arjantin bulunuyor.

Bu 153 merkezden üçü Ventavia’nın sorumluluğunda bulunuyordu. Bu yerleşkelerde dünya genelindeki toplam 44 bin katılımcıdan bini test edildi. Bu da katılımcıların yüzde 2,3’üne denk geliyor.

Uzmanlar bu oranın düşük olduğu, bu yüzden de Pfizer’ın aşısının etkinlik sonuçlarını etkilemeyeceği görüşünde. Fakat bu küçük çaplı “skandalın” son günlerde sosyal ağlarda dolaşan #Pfizergate örneğinde olduğu gibi komplo teorisyenleri tarafından araçsallaştırılmasından endişe duyuluyor.