Etiket: Avrupa İlaç Ajansı (EMA)

  • Avrupa İlaç Ajansı, Novavax firmasının Covid-19 aşısına onay verdi

    Avrupa İlaç Ajansı, Novavax firmasının Covid-19 aşısına onay verdi


    Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), merkezi ABD’de bulunan Novavax firmasının Covid-19’a karşı ürettiği aşının kullanılmasını onayladı.

    EMA’dan yapılan açıklamada, “Nuvaxovid” adlı aşının 18 yaş üstündeki kişilerde kullanılabileceği bildirildi. EMA’nın kararının ardından “Nuvaxovid” AB ülkelerinde kullanımı tavsiye edilen 5. aşı oldu.

    Üç hafta arayla iki doz uygulanan protein temelli aşının, 45 bin kişi üzerinde yapılan çalışmalarda hastalığa karşı yüzde 90 civarında etkili olduğu belirtildi.

    Açıklamada, daha önce yürütülen çalışmalar sırasında virüsün Alpha ve Beta gibi varyantlarının bulunduğu, son haftalarda hızla yayılan Omicron varyantına karşı aşının etkinliğiyle ilgili verilerin sınırlı olduğu vurgulandı.

    AB’de şu ana kadar kullanımına onay verilen aşılar BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca ve Johnson and Johnson firmaları tarafından üretiliyor.

    AB, Novavax’tan opsiyonlar dahil 200 milyon doz aşı almak için sözleşme imzalamıştı. EMA’nın aşıların koşullu pazar onayı hakkındaki kararı, AB Komisyonu için tavsiye niteliği taşıyor. Son onayı, AB Komisyonu veriyor. Komisyonun, onayı kısa süre içinde vermesi bekleniyor.

    Novavax, Covid-19 aşısının AB’de kullanımı için resmi başvuruyu 17 Kasım’da yapmıştı.

    ***Mutluluk, adalet, özgürlük, hukuk, insanlık ve sevgi paylaştıkça artar***

  • Avrupa İlaç Ajansı, Covid-19’a karşı ‘Xevudy’ adlı yeni ilaca onay verdi

    Avrupa İlaç Ajansı, Covid-19’a karşı ‘Xevudy’ adlı yeni ilaca onay verdi


    Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Covid-19 tedavisi için “Xevudy” isimli ilacı onayladığını duyurdu.

    EMA’dan yapılan açıklamada, GlaxoSmithKline (GSK) ile Vir Biotechnology şirketlerinin birlikte geliştirdiği Xevudy isimli ilacın 12 yaşından büyük ve 40 kilogramın üzerindeki hastalarda kullanılabileceği bildirildi.

    Hastaların hastalığın ağırlaşma tehlikesi bulunmayan ve oksijen tedavisine ihtiyaç duymayan hastalarda kullanılması gerektiğine de dikkat çekildi.

    Bu onayla EMA, kasımda onay verdiği Regkirona ve Ronapreve’nin ardından Covid-19’un tedavisi için üçüncü ilacı tavsiye etmiş oldu.

    Açıklamada, bu ilacın da öncekiler gibi “monoklonal antikor” tedavisi olduğu, bunun virüsün insan hücrelerine girmek için kullandığı SARS-CoV-2’nin spike proteinine bağlanmak üzere tasarlanmış proteinlerden oluştuğu aktarıldı.

    Öte yandan Avrupa Birliği (AB) ülkelerinin liderleri, Covid-19 hastalarının tedavisi için üretilen ilaçların aşılarda olduğu gibi AB ülkelerince ortaklaşa alınmasına yönelik çalışmaların ilerletilmesini talep etti.

    Liderler Brüksel’de yapılan zirve toplantılarında Covid-19’la ilgili görüşmelerin ardından yayımladıkları bildiride aşılamaya ek olarak Covid-19 ilaçlarına ilişkin ortak hareket edilebileceğini vurguladı.

    ***Mutluluk, adalet, özgürlük, hukuk, insanlık ve sevgi paylaştıkça artar***

  • Türkiye’de Sputnik Light aşısının acil kullanım onayı için Sağlık Bakanlığı’na başvuru yapıldı

    Türkiye’de Sputnik Light aşısının acil kullanım onayı için Sağlık Bakanlığı’na başvuru yapıldı


    Türk İlaç ve Serum Sanayi, Rusya’nın Covid-19’a karşı geliştirdiği yeni aşısı Sputnik Light’a acil kullanım onayı almak için Sağlık Bakanlığı’na başvuruda bulundu.

    Rusya, Aralık 2020’de “dünyada acil kullanım onayı alan ilk Covid-19 aşısı” olan Sputnik V’den sonra geçtiğimiz mayıs ayı ortalarında tek dozda yapılan “Sputnik Light” aşısını dünyaya tanıtmıştı.

    Henüz Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) onaylamadığı Sputnik V aşısı daha önce Türkiye’de acil kullanım onayı almıştı.

    Geçtiğimiz hafta Sputnik Light’ın Türkiye’deki tek temsilcisi olarak seçildiğini açıklayan Türk İlaç ve Serum Sanayi yaptığı açıklamada, “Sputnik V için acil kullanım onayı alan firmamız, şimdi de ‘Sputnik Light’ı ülkemize kazandırmak için müracaat edecektir.” ifadelerini kullandı.

    Rusya tarafından geliştirilen ve her iki dozu farklı içerikte olan Sputnik V aşısına Türkiye’deki Sağlık Bakanlığı Nisan 2021’de acil kullanım onayı vermiş ancak, aşıların ikinci dozları tedarik edilemediği için kullanıma girmemişti. Türkiye bugüne kadar 400 bin doz Sputnik V aşısı satın almıştı.

    Rusya, Covid-19’a karşı geçtiğimiz temmuz ayı başında, Sputnik V ile tek dozlu Sputnik Light aşılarını kullanarak yani bir aşılama kampanyası başlatmıştı. Diğer Avrupa ülkelerine göre aşılama oranı düşük olan Rusya, yaz mevsiminde günlük 800-900’lara varan can kayıplarıyla salgın döneminin en ağır kayıplarını yaşamıştı.

    Sputnik V aşısı henüz Avrupa İlaç Ajansı’nın onayını almış değil. Dünya Sağlık Örgütü, geçtiğimiz günlerde üretimde yapılan ihlalleri gerekçe göstererek onay sürecini askıya aldığını duyurmuştu.

    ABD’den Sputnik V aşısı olanlara seyahat yasağı

    Öte yandan Amerika Birleşik Devletleri geçtiğimiz hafta uluslararası seyahatlere uyguladığı koronavirüs kısıtlamalarını gevşeteceğini açıkladı. Buna göre kasım ayında yürürlüğe girecek uygulamada, Rus yapımı Sputnik V geçerli aşılardan sayılmayacak.

    İki doz Sputnik V aşısı olanlar kendilerini Covid-19’a karşı bağışıklık kazanmış olarak görseler de ABD’ye girişlerine izin verilmeyecek.

    ***Mutluluk, adalet, özgürlük, hukuk, insanlık ve sevgi paylaştıkça artar***

  • EMA, AstraZeneca’nın Covid-19 aşısının ‘nadir yan etkisine’ Guillain-Barre Sendromu’nu ekledi

    EMA, AstraZeneca’nın Covid-19 aşısının ‘nadir yan etkisine’ Guillain-Barre Sendromu’nu ekledi


    Avrupa İlaç Ajansı, İngiliz ilaç firması AstraZeneca’nın Covid-19 aşısının “çok nadir” görülen yan etkilerine Guillain-Barré Sendromu’nu da ekledi.

    Nörolojik bir hastalık olan Guillain-Barré Sendromu (GBS) geçici felce neden olabiliyor.

    Avrupa Birliği ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 31 Temmuz’a kadar dünya çapında uygulanan yaklaşık 592 milyon doz AstraZeneca (Vaxzevria) aşısı sonrasında toplam 833 sendrom vakası bildirilmesi üzerine harekete geçti.

    ‘GBS aşının yan etkilerine eklenmelidir’

    Sendromun, 10 bin kişiden birinde meydana gelen “çok nadir” bir yan etki olduğunu aktaran Ajans, son yaptığı güncellemede söz konusu nedensel ilişkinin “en azından makul bir olasılık olarak değerlendirildiğini” ifade ederek, “Bu nedenle GBS, Vaxzevria’nın bir yan etkisi olarak ürün bilgilerine eklenmelidir” açıklamasında bulundu.

    EMA ayrıca aşıyla ilgili bilgilere, eller ve ayaklardan göğüs ve yüze ilerleyebilen güçsüzlük ve felç gelişmesi durumunda tıbbi yardım almalarını söyleyen bir uyarı eklenmesini de önerdi.

    Öte yandan EMA, temmuz ayında ise ABD’nin ardından Guillain-Barre sendromunu Johnson & Johnson’un Covid-19 aşısının olası yan etkilerine eklediğini açıklamıştı.

    Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) çok nadir görülen sendrom, her yıl tahmini 3 bin ila 6 bin kişiyi etkilerken, çoğu rahat bir iyileşme sürecinden geçiyor.

    Sağlık yetkilileri ayrıca aşının faydalarının potansiyel risklerden daha ağır bastığını vurguluyor.

    ***Mutluluk, adalet, özgürlük, hukuk, insanlık ve sevgi paylaştıkça artar***

  • Covid-19 aşıları, kadınlarda adet düzensizliklerine yol açıyor mu?

    Covid-19 aşıları, kadınlarda adet düzensizliklerine yol açıyor mu?


    Fransa’da Covid-19 aşılarının, bazı kadınlarda adet düzensizliklerine yol açtığı şikayeti üzerine Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM), konuyu mercek altına aldı.

    ANSM’nin, bu “potansiyel sorunu”, Avrupa Birliği’nin İlaç Güvenliği Ajansı’nın gündemine getirmek istediği ancak şu anda yeteri kadar somut veriden yoksun olduğu bildirildi.

    Aşı olduktan sonra yaklaşık üç hafta kadar süren adet gecikmeleriyle ilgili şikayetler, sosyal medyada geniş bir şekilde yer alıyor.

    ANSM, 30 Temmuz tarihli araştırmasında, ilk defa Moderna ve Pfizer-BioNTech aşıları olan bazı kadınlardaki konuyla ilgili şikayetleri, “potansiyel sorun” olarak değerlendirdi.

    Araştırmada, Moderna aşısı olan 49 kadın ve Pfizer-BioNTech aşısı olan 261 kadında özellikle ilk dozdan sonra bu tür sorunlar yaşandığı rapor edildi. ANSM, aşı olup adet gecikmesi yaşayan 36 kadının bu konuda ciddi bir şekilde etkilendiğini aktardı.

    İngiltere’de 28 bin şikayet

    Bununla birlikte şikayetlere ihtiyatlı yaklaşan ANSM, bu sendromlarının genellikle grip benzeri semptomlar gibi diğer yan etkilerle de ilişkili olabileceği ve kadınlarda menopoz öncesi görülen sıkıntıların da yine etkili olabileceği uyarasında bulundu.

    Fransa dışında, 18 Temmuz itibarıyla İspanya’da 450 kadının aşı olduktan sonra adet gecikmesi yaşadığı şikayetinde bulunduğu bildirildi. Aşı kampanyasında Avrupa içinde ilk sıralarda yer alan İngiltere’de ise şu ana kadar 28 binin üzerinde kadın bu konuda şikayette bulundu.

    ***Mutluluk, adalet, özgürlük, hukuk, insanlık ve sevgi paylaştıkça artar***

  • EMA: AB’de kullanılan aşılar, Delta dahil tüm koronavirüs varyantlarına karşı etkili

    EMA: AB’de kullanılan aşılar, Delta dahil tüm koronavirüs varyantlarına karşı etkili


    Avrupa Birliği’nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB ülkelerinde yeni tip koronavirüse (Covid-19) karşı kullanılan aşıların Delta da dahil olmak üzere virüsün tüm varyantlarına karşı etkili olduğunu belirtti.

    EMA’nın aşı stratejisinden sorumlu Marco Cavaleri, salgın ve aşılarla ilgili basın toplantısında, AB’de kullanımı onaylanmış BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca ve Johnson and Johnson aşılarının, virüsün varyantlarını etkisiz hale getirdiğini söyledi.

    Cavaleri, “Dünyadan gelen eldeki veriler, aşıların iki dozunun tüm varyantlara karşı koruyucu olduğunu gösteriyor. Ayrıca laboratuvar verileri de onaylı aşılardan elde edilen antikorların Delta varyantını etkisiz hale getirdiğine işaret ediyor. Bütün bunlar güven verici.” dedi.

    Ayrıca Cavaleri, aşı geliştiren tüm firmalardan ürünlerinin ortaya çıkan veya çıkabilecek yeni varyantlara karşı etkili olup olmadığını araştırmalarını istediklerini de dile getirdi.

    Farklı aşıların karıştırılması

    Birinci ve ikinci dozda farklı aşıların kullanımı hakkında da değerlendirme yapan Cavaleri, bazı AB ülkelerinin ikinci dozda farklı aşı kullanılması yönünde bir eğilim bulunduğunu aktardı.

    Cavaleri, ilk dozda AstraZeneca, ikinci dozda BioNTech-Pfizer aşısının kullanımını örnek göstererek, “EMA şu anda iki farklı Covid-19 aşısının kullanımına yönelik kesin bir tavsiye verecek durumda değil. Ancak İspanya ve Almanya’da yapılan çalışmalardan elde edilen ara bulgular, bu stratejinin tatmin edici bağışıklık tepkisi sağladığını ve güvenlik endişesi bulunmadığını gösteriyor.” diye konuştu.

    Üçüncü dozun gerekliliği henüz belli değil

    Üçüncü dozun kullanımını da yorumlayan Cavaleri, üçüncü doz için en uygun zamanlamayı belirlemek üzere aşı geliştiren firmalarla temas halinde olduklarını açıkladı.

    “Aşıların koruyuculuğunun devamı için destekleyici dozların gerekli olup olmadığı şu anda belli değil.” ifadesini kullanan Cavaleri, buna ilişkin verilerin yaz boyunca değerlendirileceğini kaydetti.

  • Avrupa İlaç Ajansı, 12-15 yaş grubuna BioNTech-Pfizer aşısı yapılmasına onay verdi

    Avrupa İlaç Ajansı, 12-15 yaş grubuna BioNTech-Pfizer aşısı yapılmasına onay verdi


    Avrupa İlaç Ajansı (EMA), BioNTech-Pfizer ortaklığının Covid-19 virüsüne karşı geliştirdiği aşının 12-15 yaş grubuna da uygulanabileceğini açıkladı.

    Mayıs ayı başında Kanada, Pfizer-BioNTech aşısını 12-15 yaş grubu için onaylayan ilk ülke olmuş, bu gelişmeden bir hafta sonra Amerika Birleşik Devletleri de aynı kararı almıştı.

    EMA’dan yapılan açıklamada, şu anda 16 yaşındakiler ve daha büyüklere yapılabilen aşının etkisinin 12-15 yaş grubundaki 2 bin 260 kişide araştırıldığı belirtildi.

    Araştırma sonucunda aşının bu yaş grubundaki çocuklarda etkili olduğu, hastalığa karşı koruma sağladığı sonucuna varıldığı kaydedildi. Açıklamaya göre, aşının yapıldığı 1005 çocukta Covid-19 hastalığı görülmedi, placebo aşı yapılan 978 çocuktan 16’sı hastalığa yakalandı.

    EMA’nın aşı stratejisinden sorumlu yöneticisi Marco Caveleri, konuyla ilgili basın toplantısında, aşının çocuklardaki etkisinin genç yetişkinlerle aynı, hatta daha olumlu olduğunu söyledi.

    Aşılar gençlere 2 doz ve 3 hafta arayla uygulanacak

    Aşının yetişkinlerde olduğu gibi çocuklara da 2 doz halinde ve an az 3 hafta arayla uygulanması gerektiğini belirten Caveleri, çocuklardaki yan etkilerin de yetişkinlerdekilerle aynı olduğunu vurguladı.

    Caveleri, EMA’nın tavsiyede bulunduğunu, aşının çocuklara da yapılması veya ne zaman uygulanacağı konusundaki kararı AB üyesi ülkelerin vereceğini vurguladı.

    Avrupa Birliği (AB), BioNTech-Pfizer aşısından 2022-2023 yılları için 1,8 milyar doz daha satın almak için firmalarla anlaşma imzalamıştı. AB yönetimi, 12-15 yaş grubunun aşılanmasına sonbaharda başlanabileceğini belirtmişti.

  • AB sınırları Birlik dışındaki ülkelere ne zaman açılacak?

    AB sınırları Birlik dışındaki ülkelere ne zaman açılacak?


    Avrupa Birliği (AB) yaz sezonuna girerken birlik üyesi olmayan ülkelere uygulanacak Covid-19 kısıtlamaların gevşetmeye hazırlanıyor.

    Mart 2020’de sınırlarını “zaruri olmayan seyahatlere” kapattığından bu yana sınır politikasını sürekli gözden geçiren AB haziran ayından itibaren kapılarını turizme açmayı amaçlıyor.

    Üye ülke diplomatları Avrupa Komisyonu’nun 3 Mayıs’ta “güvenli” tanımlamasının yumuşatan önerisini onaylayarak tam doz Covid-19 aşısı olmuş kişilerin seyahatine izin veren kapıyı araladı.

    AB’nin yürürlükteki uygulaması kapsamında halen son 14 gün içinde her 100 binde 25 vakanın altındaki ülkelere AB’ye seyahat izni veriliyor.

    Bu kapsamda yalnızca 7 ülke vatandaşlarına aşı olduğuna bakılmaksızın AB’ye turist olarak girişine imkan tanınıyor. Bu ülkeler Avustralya, İsrail, Yeni Zelanda, Ruanda, Singapur, Güney Kore ve Tayland.

    Liste ne zaman açıklanacak?

    Yeni kabul edilen değişikliğe göre vaka sayısı Avrupa Hastalıkları Koruma ve Önleme Merkezi’nce tutulan veriler ışığında son 14 gün içinde her 100 binde 75’den az olan ülke vatandaşlarına AB’ye seyahat izni verilebilecek.

    Bu hafta içinde ya da önümüzdeki hafta başında açıklanacağı bildirilen listeye yeni ülkelerin eklenmesi ve tam doz AB onaylı aşı yapılması zorunluluğunun getirilmesi bekleniyor.

    Bu arada etkin aşılama kampanyası sebebiyle listede olması beklenen İngiltere’nin durumunun ülkede son haftalarda görülen Hint varyantıyla ilgili son gelişmeler ışığında değerlendirileceği bildiriliyor.

    Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB’de Covid-19 karşı kullanılan aşıların genel olarak virüsün Hindistan’da ortaya çıkan varyantına karşı etkili göründüğünü bildirmişti.

    Etkin aşılama kampanyasının sürdürüldüğü Amerika Birleşik Devletleri’nin ise karşılıklılık esası gereğince listede olmayacağı tahmin ediliyor.

    Listede yeni varyantlara karşı acil kararlarla değişiklik yapılabileceği de vurgulanıyor.

    Türkiye’den AB’ye gidecek turistler için durum ne?

    Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bugüne kadar Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Oxford ve Johnson and Johnson aşılarına onay verdi.

    Türkiye’de de kullanılan Çin aşısı Sinovac ile Türkiye’de yakın zamanda kullanılmaya başlanacak olan Rus Sputnik V aşıları ajansın ön değerlendirme sürecinde.

    Öte yandan bir başka Çin aşısı olan Sinopharm ile Sputnik V’i kendi ülkesinde onaylayan AB üyesi Macaristan bu aşıları kullanmayı sürdürüyor. Avusturya, Slovakya, Çekya ve Almanya da Sputnik V aşısını kullamak için EMA’nın onayını bekleyen üye ülkeler arasında.

    Öte yandan AB liderleri, uzun süredir üzerinde tartıştıkları aşı pasaportu konusunda henüz uzlaşı sağlayamadı. AB dönem başkanı Portekiz’den yapılan açıklamada, Avrupa Parlamentosu, Avrupa Komisyonu ve üye ülke hükümetlerinden müzakerecilerin görüşmelere perşembe günü devam edecekleri bildirildi.