FDA, Pfizer’in yeni doz önerisini reddetti

Kovid-19 yönelik Pfizer’in ‘güçlendirici doz uygulanması geniş çaplı uygulanmalı’ önerisi FDA tarafından reddedildi. FDA, üçüncü dozun geniş çaplı olarak değil, yalnızca 65 yaş üstü ve yüksek risk grubundaki kişilere uygulanması gerektiğini açıkladı.

Kurulda yapılan oylamada 18 üyeden 16’sı üçüncü dozun geniş çaplı kullanımını reddetti. İki doz aşının halen koruyuculuk açısından yeterli olduğu belirtilirken, 16 yaş ve üstü kişiler için daha fazla veriye ihtiyaç olduğu belirtildi.

Pfizer, yapılan araştırmaları dayanak göstererek cuma günü FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’ne mRNA teknolojisinin kullanıldığı aşısının koronavirüsün Delta varyantı karşısındaki etkinliğinin birkaç ay içinde neredeyse yarı yarıya düştüğüne ilişkin bir bilgilendirme metni sundu. Ancak şirketin güçlendirici olarak üçüncü dozun uygulanması tavsiyesi, FDA tarafından desteklenmedi. Kurumun düzenlediği paneldeki oylamada güvenlikle ilgili yeterli veri olmadığı gerekçesiyle üyeler ağırlıklı olarak üçüncü doza karşı çıktı.

Pfizer’in raporunda neler var?

Sputnik’in aktardığı habere göre, Pfizer’in raporunda Güney California Kaiser Permanente Tıp Grubu’nun gerçekleştirdiği ve Pfizer-BioNTech’in COMINARTY aşısının, aşılamadan sonra koronavirüse ve Kovid-19 kaynaklı hastaneye yatma durumlarına karşı genel ve varyant bazında etkinlik düzeyinin değerlendirildiği bir araştırmada elde edilen bulgulara yer veriliyor.

Araştırmada ise 14 Aralık 2020-8 Ağustos 2021 döneminde ABD genelinden toplanan, koronavirüsün Delta ve başka varyantlarının incelenmesine olanak sunan veriler kullanıldı.

İncelemeler Pfizer aşısının Delta varyantına karşı etkinlik düzeyinin aşılamadan bir ay sonra yüksek olduğunu, ancak iki dozun uygulanmasından sonraki dört ay içinde çarpıcı biçimde ( yüzde 93’ten yüzde 53’e) düştüğünü ortaya koydu. Pfizer’in hastaneye yatma durumlarından yaklaşık altı ay koruyabildiği sonucuna varılan araştırmada, SARS-CoV-2’ye karşı etkinlik düzeyindeki azalmanın Delta varyantının aşının sağladığı korumayı atlatmasından ziyade, korumanın zayıflamasından kaynaklı olabileceği ifade ediliyor.