Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayınlanan uyarıda, Defitelio ticari adıyla pazarlanan ve kimyasal bileşiği defibrotid sodyum olan ilacın sahte bir partisinin Temmuz ayında Türkiye’de, Nisan ayında da Hindistan’da satışta olduğunun belirlendiği, sahte Defitelio’nun denetleme altındaki yetkili kanallar haricinden tedarik edildiği bildirildi.
WHO açıklamasında Defitelio’nun hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) terapisinde, sinüzoidal obstrüksiyon sendromu (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik venöz-oklüzif hastalığın (VOD) tedavisi için kullanıldığı kaydedildi. Hepatik venöz-oklüzif hastalığı (VOD), karaciğer damarlarının tıkanması sonucu karaciğerin işlevini yerine getirememesi olarak açıklandı.
WHO, ilacın yetişkinler, ergenler ve 1 aydan büyük bebeklerde kullanıldığını belirtti.
Açıklamaya göre Defitelio’nun imalatçı firması, bu uyarıda sözü geçen ürünün sahte olduğunu doğruladı.
İmalatçı firma, 20G20A seri numaralı gerçek Defitelio’nun Alman ve Avusturya paketiyle satıldığını, sahte ürünlerinse İngiltere ve İrlanda paketiyle piyasada olduğunu kaydetti. Paket üzerindeki son kullanma tarihinin de sahte olduğunu belirten firma, bu tarihin ilacın raf ömrüyle uyuşmadığını bildirdi. Paket üzerindeki seri numarasının parti 20G20A ile bağlantılı olmadığını kaydeden firmaya göre Defitelio’nun Hindistan ve Türkiye’de pazarlama yetkisi de bulunmuyor.
WHO, daha önce 7 Mayıs 2020 ve 11 Nisan 2023 tarihlerinde yayınladığı uyarılarda, başka ülkelerde de sahte Defitelio’nun piyasada olduğunu kaydetmişti. Bu uyarılarda Arjantin, Avustralya, Letonya, Malezya, Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri ve Kırgızistan piyasalarında sahte Defitelio bulunduğu bildirilmişti.
Sahte ilaç riskleri
WHO, sahte Defitelio kullanımının hastaların etkili biçimde tedavi edilememesine neden olacağı ve ilacın damar yoluyla kullanımı nedeniyle başka ciddi sağlık risklerini beraberinde getireceği, bazı risklerin hayati tehlike taşıyacağı uyarısı yaptı.
Açıklamaya göre WHO, sözkonusu sahte Defitelio kullanımının yol açtığı herhangi bir olumsuzluk rapor edilmediğini, ancak yayınlanan uyarıda belirtilen sahte ürünün güvenliği, steril olup olmadığı ve kalitesinin bilinmediğini belirtti.
Denetçi yetkililere ve kamuoyuna tavsiyeler
WHO, yayınladığı uyarıda, sahte ilaçların kullanılmaması gerektiğini kaydetti. Örgüt, sözkonusu ilaçların kullanılması, kullanıma olumsuz tepki verilmesi ya da kullanım sonrası beklenmedik yan etkilerle karşılaşılması durumunda bir sağlık kuruluşundan acil tıbbi tavsiye alınması gerektiğini belirtti.
Sağlık çalışanlarının böyle bir vakayla karşılaşmaları halinde durumu yetkili ulusal kurumlara bildirmeleri, bu kurumların da sahte ilaçları tespit etmeleri durumunda WHO’yu acilen haberdar etmeleri gerektiği kaydedildi.
Uyarıda tüm tıbbi ürünlere yetkili ve ruhsatlı tedarikçilerden erişilmesi gerektiği de vurgulandı.
