Yeni tip koronavirüs (Covid-19) aşısı TURKOVAC, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından acil kullanım onayı aldı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Türkiye’nin böylece Covid-19 aşısı üreten 9 ülkeden biri olduğunu söyledi. Yakın zamanda yaygın kullanıma girmesi beklenen TURKOVAC’la ilgili birçok soru da sıklıkla gündeme geliyor. En çok merak edilen ise aşının yan etkilerinin olup olmadığı, Faz 3 çalışmalarının sonuçlarının neden kamuoyuyla paylaşılmadığı…
YERLİ AŞI ÇALIŞMALARI NE ZAMAN BAŞLADI?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı.
44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi. Yerli Covid-19 aşısının Faz-3 kapsamındaki ilk dozu, 22 Haziran 2021’de Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın video konferans ile katıldığı Ankara Şehir Hastanesindeki programda yapıldı. Erdoğan, bu programda yerli inaktif Kovid-19 aşısının adının “TURKOVAC” olduğunu açıkladı.
Faz-3 çalışmalarında daha önce hastalık geçirmeyen ve hiç covid-19 aşısı olmayan binlerce gönüllüye TURKOVAC uygulandı. TURKOVAC’ın Faz-3 kapsamında “hatırlatma dozu” olarak uygulandığı çalışmaya da Ekim 2021’de başlandı. Bu kapsamda, iki doz Sinovac aşısı olmuş gönüllülere tercihlerine göre hatırlatma dozu olarak TURKOVAC veya Sinovac aşısı uygulandı.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım 2021’de TURKOVAC için “Acil Kullanım Onayı” başvurusunun yapıldığını açıkladı. Başvurudan yaklaşık 1 ay sonra, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), TURKOVAC için “Acil Kullanım Onayı” verdi.
TURKOVAC KLİNİK ÇALIŞMALARININ ÖNEMİ NEDİR?
TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla “Türkiye’nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi” olma özelliği taşıyor. Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı. Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce covid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
ACİL KULLANIM ONAYI BAŞVURUSU VE DEĞERLENDİRME SÜRECİ NASIL İŞLİYOR?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.
Türkiye’de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor. Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapıldı. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanıldı ve kapsamlı değerlendirme süreci başladı. Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alındı.
Serbest Görüş:
TURKOVAC VARYANTLARA KARŞI ETKİLİ Mİ?
Yerli aşı adayı TURKOVAC’ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor. Bu çerçevede aşının “Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu” belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.
Erciyes Üniversitesi (ERÜ) Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, Prof. Dr. Aykut Özdarendeli tarafından Kovid-19’a karşı geliştirilen TURKOVAC aşısının İngiliz (Alfa) varyantına karşı etkili olduğunu daha önce yaptıkları çalışmayla ortaya koyduklarını söyledi. Çalış, ERÜ’nün projesiyle Özdarendeli ve ekibinin Delta varyantına yönelik de çalışma başlattığını, bu varyantın izole edilmesinde de başarı elde ettiklerini kaydetti.
TURKOVAC AŞISININ YAN ETKİSİ VAR MI?
Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadığı belirtildi.
Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara, elde edilen ön verilere göre, TURKOVAC uygulanan kişiler arasında Covid-19’u ağır geçiren olmadığını, ayrıca yerli aşının hatırlatma dozunda da antikor seviyelerini hızla yükselttiğini bildirdi.
Aşının yan etkilerinin ele alındığı, güvenlik yönüyle ilgili ikinci grup çalışmada ise yaklaşık 3-4 bin kişiye ulaşılmasının amaçlandığına dikkati çeken Kara, “Bu noktada başlangıca göre bir avantajımız var; inaktif aşılar genel anlamda kullanıldığı ve dünya genelinde yaklaşık 3,5 milyar kişiye uygulandığı için olası istenmeyen etkilerinin neler ve hangi sıklıkta olduğunu biliyoruz. TURKOVAC’ta da bu etkilerin görülüp görülmediğine bakıyoruz. O verilerin de olumlu olduğunu gördük” dedi.
ERGİN KOÇYILDIRIM: HİÇ KİMSEYE ÖNERMEM
Sağlık Bakanlığı ile Koronavirüs Bilim Kurulu’ndaki üyelerin aksine TURKOVAC aşısına şüpheyle yaklaşan uzmanlar da var. Onlardan biri çocuk felci aşısını da bulan Pittsburgh Üniversitesi McGowan Enstitüsü Tıp Fakültesi’nde Öğretim Üyesi olarak çalışan ve aynı zamanda Covıd-19 Araştırma Kurulu Üyesi Doç. Dr. Ergin Koçyıldırım. TURKOVAC’ın Faz 3 çalışmalarının bitmediğini, sonuçlarının kamuoyuyla paylaşılmadığını kaydeden Koçyıldırım, “faz 3 sonuçları paylaşılmamış, yandaş aşı üreticisine ürettirilmiş bir aşıya hızlıca onay verip, yurttaşların tercihine sunmak vatana ihanettir. siyasete alet etmektir. hipokrat yemini etmiş bir doktor olarak faz 3’ü bitmemiş, paylaşılmamış turkovac aşısını hiç kimseye önermem” yorumunda bulundu.
faz 3 sonuçları paylaşılmamış, yandaş aşı üreticisine ürettirilmiş bir aşıya hızlıca onay verip, yurttaşların tercihine sunmak vatana ihanettir. siyasete alet etmektir. hipokrat yemini etmiş bir doktor olarak faz 3’ü bitmemiş, paylaşılmamış turkovac aşısını hiç kimseye önermem. https://t.co/a6J3a0OwrW
— Ergin Kocyildirim, M.D. (@kocyildirim) December 23, 2021
TTB: BİLİMSEL VERİLER VE SONUÇLAR AÇIKLANSIN
Türk Tabipleri Birliği (TTB) de yaptığı açıklama ile TURKOVAC’la ilgili bilimsel verilerin paylaşılması çağrısında bulundu. TURKOVAC’a ilişkin Faz 3 çalışma sonuçlarının ve bilimsel verilerin kamuoyu ile paylaşılması gerektiğine dikkati çeken TTB, “Bakanlığı kamuoyunu aydınlatma sorumluluğunu yerine getirmeye çağırıyoruz” açıklaması yaptı. “Türkiye’de üretilen bir aşının sadece ülkemizde değil dünyada da pandemiyi kontrol altına alma ihtimali, sevinçle karşılayacağımız bir durumdur” ifadelerine yer verilen açıklamada, “Ancak bunu yapmak için henüz uluslararası bilimsel hakemli bir dergide yer almayan faz 3 çalışmalarının bilimsel ortamlarda değerlendirilmesi, ardından fazların sonuçları ve bilimsel verilerinin paylaşılması gerekmektedir” denildi.
Sağlık Bakanlığı’ndan Turkovac ile İlgili Tüm Bilimsel Verileri İvedilikle Paylaşmasını Bekliyoruz
?https://t.co/MhO5GeiIlq pic.twitter.com/3NUHukMeO9
— TürkTabipleriBirliği (@ttborgtr) December 22, 2021
Serbest Görüş:
PALA: DÜNYADA ÖRNEĞİ YOK
Gerçek Gündem’e konuşan Prof. Dr. Kayıhan Pala ise “Sonuçların açıklanması lazım, bir raporunun olması lazım” derken “Faz 3 aşamasının onbinlerce insanı kapsayacağını söylemişlerdi. Faz 3’ten gelen bir kısım bilgilerle, çok dar tanımlı kişilerle hatırlatma dozu olarak kullanmak için acil kullanım onayı verilmesi daha önce karşılaşılan bir şey değil. Dünyada örneği yok. Bilimsel olarak tartışılacak bir şey yapmış oldular. Aşının yüksek derecede koruduğuna ilişkin verileri görmeden kimseye öneremem” diye konuştu.
ŞENOL: HİÇBİR KURALA UYULMADI
Prof. Dr. Esin Davutoğlu Şenol da bu kadar hızlı bir şekilde acil kullanım onayı verilmesinin ‘normal’ bir durum olmadığını söylerken “Acil kullanım onayı, aşı konulmuş bariyerleri aştığı, son kullanım dozundan sonra 2 ay beklenerek, yeni varyantlarda da denenerek, çok uluslu araştırmalar yapılarak alınmak zorundadır. Aşıyla plasebonun karşılaştırıldığı durumda aşının etkili olduğunun gösterilmesi gerekir. Ancak bundan sonra başka çalışmalara geçilebilir” diye konuştu. “Hiçbir kurala uyulmadı” diyen Şenol, dünyada böyle bir örneğe rastlanmadığını sadece geçen yıl Rusya’da benzer bir durumun yaşandığını örnek gösterdi: “Sadece bir dergide yazılan bir makale vardı. Onda da klinik öncesi çalışmalar anlatıldı. Acil kullanım onayı için bazı ülkelerde bu yapılıyor. Örneğin 2020’de Rusya’da Sputnik aşısı için de bu yapılmıştı. Bunun üzerine orada, etik kurulundaki bilim insanları istifa etti. Geri adım atmak zorunda kaldılar. Sputnik mesela Dünya Sağlık Örgütü buna rağmen kullanım onayı vermedi.”
***Mutluluk, adalet, özgürlük, hukuk, insanlık ve sevgi paylaştıkça artar***